Aerogen USA 法務 – 利用規約

13.企業コンプライアンス。 両当事者は、本規約が 42 USC の規定に完全に準拠していることを誠意を持って信用する。1320a-7b (メディケア/メディケイド「反リベート法」)。両当事者は、本規約またはそれ以外の理由により、メディケアまたは州の医療制度に基づき保険償還されるいずれかの商品またはサービスを提供する目的で、個人を他の個人に紹介し、または個人同士を相互に紹介し見返りとして報酬を意図的に提供、支払、要求、または受け取ることを行わない。本契約に基づく価格設定では、それ以外に、メディケアまたは州の医療プログラムにより全額または一部の支払いを受ける可能性がある当事者間に発生する、紹介または取引の量や価値を考慮しない。両当事者は、反キックバック法に基づく根値引きに対する「セーフハーバー」保護に関し、 42 CFR §1001.952(h) の報告要件遵守のために最善の努力を払うものとしする。顧客の書面による要求に応じてAerogen は、該当する場合、かかる値引きの詳細、および製品、機器、サービス、またその他購入品の純購入金額合計について品目別の値引き額の配分を提供するものとする。顧客は、値引き対象製品について保険償還を受ける場合、当該償還を行う医療制度の運営者である州または連邦に対し、かかる割引を報告する義務を負う場合がありる。その場合、顧客はかかる値引きを完全かつ正確に報告しなければならない。さらに顧客は、請求書およびその他の価格を記載した文書を保管し州または連邦当局の要求に応じて、すぐに閲覧できるようにするものとする。1980 年オムニバス和解法 (以下「本法」) 第 952 条および同法に基づいて公布された規制が本規約に適用される範囲で、Aerogen およびそれに関連する組織 （存在する場合）は、本規約に従う取引額が12 か月間で1 万ドル以上となる場合、かかる製品またはサービスの提供から 4 年が経過するまで、会計検査長官、保健社会福祉省事務局長、及びそれらの者から正式に委任を受けた者が、Aerogen と顧客がかわした製品に関する契約書または合意書の閲覧、および Aerogen と顧客の関連組織との契約書の閲覧、また、存在する場合は、提供された製品またはサービスのコストを確認する上で必要なAerogenとその関連組織の帳簿、文書、記録の（法第 952 条に従って) 閲覧を要求する場合は、それに従うものとする。Aerogen は、HIPAA が定義する業務提携者ではないため、Aerogen から顧客への製品提供に際し、顧客は保護された健康情報を Aerogen に提供してはならない。各当事者は、保健社会福祉省総監室による資格剥奪、排除、または資格停止処分を受けていないことを表明する。当該表明を行わない場合、連邦の医療制度または調達計画、または該当する範囲で州の医療制度または調達計画への参加資格はないものとみなす。または保険償還に関する犯罪により有罪判決を受けたものとみなす。 14.デバイスの追跡。製品の追跡に関する適用法および規制要件をAerogen が遵守できるよう、顧客は、製品の追跡可能性を適切に維持するものとする。Aerogen が製品をリコールする場合、Aerogen への返品を含み、顧客はリコールの実施に全面的に協力するものとする。 15.機密保持。これらの規約は機密情報であり、法律で別段の定めがある場合を除き、顧客は、Aerogenの書面による事前同意なく、当規約に則り顧客に提示した価格を含む当規約を、第三者に開示してはならない。ただし、適用法の要求範囲、または顧客に対し守秘義務を負う顧客の弁護人、会計士、その他専門的アドバイザーからの妥当な要求による範囲において、顧客は、本規約の条件を開示できるものとする。本項の規定は、本規約の終了または満了後も存続するものとする。 16.法の選択。裁判地。陪審裁判の放棄。本規約は、デラウェア州法に準拠し、同法に従って解釈されるものとする。各当事者は、本規約に起因し、いずれかの当事者がいかなる方法で提起する申し立ても、デラウェア州にある州裁判所または連邦裁判所に単独かつ排他的に提起することに、取消不能で同意する。各当事者はまた、いずれかの当事者が提起する、またはいずれかの当事者が相手方に対して提起する訴訟、請求、または手続きに関し、前記のいずれかの裁判所の唯一かつ専属的管轄権を、個人的、一般的また無条件に取消不能で受け入れ、これに従うものとする。本規約の各当事者は、適用法で認められる最大限の範囲で、本規約に、または本規約で検討されている取引（契約、不法行為、その他いかなる理論に基づくかを問わず）に直接的または間接的に起因するいかなる法的手続きにおいても陪審裁判を受けるあらゆる権利を、本規約によりここに取り消し不能で放棄するものとする。 17.不可抗力。Aerogen は、以下の期間、本規約に基づく義務の履行を免除され、 Aerogen、またはそのベンダー、サプライヤー、または配送業者のうちの1以上による合理的な管理が全体または部分的に及ばない状況または出来事により本規約に基づく義務の履行が妨げられたり遅延したりした場合でも、Aerogenは顧客または第三者に対して責任を負わないものとする。かかる状況または出来事には以下を含む。(a) 天災、(b) 自然災害、 悪天候（例：雷、地震、ハリケーン、洪水、竜巻、干ばつ、暴風雪、着氷性悪天、火山噴火、伝染病、パンデミック当）、火災、爆発、(c) 戦争、侵略、敵対行為（戦争宣言の有無にかかわらず）、テロの脅威またはテロ行為、暴動、反逆、反乱、妨害行為、その他の内乱、（d）政府当局の行為または決定、適用法または規制の変更、（e）沈没、墜落、禁輸、封鎖、 (f) ストライキ、労働争議、操業停止または減速、その他の産業攪乱、 (g) 公共事業または一般運送業者における故障または遅延、 (h) バッチの不良品、供給不足または停止、機器の故障または誤動作、燃料不足、電力不足、原材料不足、 (i) Aerogen の合理的な管理下にないその他の状況または事象 (それぞれ個別に「不可抗力事象」)。本規約に基づく Aerogen の履行免除時間は、かかる不可抗力事象によって生じた実際の遅延時間だけ延長されます。 18.通知。本契約に関連するすべての通知は書面で行われ、以下の時点で発効する 、(a) 手渡し日、(b) 郵送 から2 営業日後、または (c) 法的通知として明確に識別できる終了または補償請求の通知（ (「法的通知」)を除き、電子メールで送信した日請求に関する顧客への通知は、顧客が指定する顧客関連の請求担当者に送付される。顧客へのその他すべての通知は、顧客が指定する顧客関連の連絡先に送付される。Aerogen への通知は、Aero US Inc (Attn Legal), 410 Northmichigan Ave, Suite 920, Chicago, IL 60611 宛てにお送りください。 19.一般的事項本規約は、ここで参照されるすべての付録、別紙、添付資料を含み、本規約の主題に関する両当事者間の完全な理解と合意を構成し、口頭か書面かにかかわらず、本規約に関する両当事者間の事前のすべての交渉、合意、および了解に優先する。ただし、製品の購入に関して Aerogen と顧客の間で書面による契約が締結されており、その文脈において、本規約と矛盾する場合にはその契約の条項を優先する。これらの条件は、各当事者から権限を与えられた代理人の署名があり、かかる修正条件に従う意図を表明する書面をもって合意した場合のみに修正できる。本規約のいずれかの条項の違反に対する権利放棄は、(i) 権利放棄の執行を求められる当事者が書面で署名した場合を除き、有効とみなされない。または、(ii) 本規約の同条項または他の条項に対するその後の違反に対する権利放棄としては機能しない、または権利放棄と解釈されないものとする。いずれの当事者も、相手方の事前の書面による同意なしに、本規約に基づくいかなる権利または義務も譲渡しないものとする。ただし、いずれの当事者も、相手方当事者の書面による事前同意がなくとも、本規約を直接子会社、間接子会社または関連会社に譲渡することができ、さらに、本規約の根底をなす事業資産を売却した場合は、いずれの当事者も相手方当事者の事前の書面による同意なしに本規約を第三者の買収者に譲渡できるものとする。本規約は、本規約の当事者およびそれぞれの後継者ならびに許可された譲受人を拘束し、それらの者の利益のために発効するものとする。本規約の一部が、有効な議会制定法、州法、あるいは米国、または法律に従い行動する州が正式に公布する規制によって、無効、違法、または法的強制力がないと判断された場合、または管轄裁判所によって無効とされた場合には、かかる部分を可能であれば法律に準拠するよう改正するものとし、いずれの場合も、本規約の他の部分は合理的に可能な限り完全に有効かつ機能するものとする。付録 A
エアロゲン返品ポリシーAerogen から購入した製品の返品はすべて、Aerogen の承認を受けなければならない。返品承認フォームをリクエストする場合は、Aerogen カスタマー サービス (866) 423-7643 に連絡する。 A.返品理由。顧客は、Aerogen から直接購入した製品を、購入後30日以内に製品検査を実施し、以下の条件のいずれかに合致すると誠意を持って判断した場合はその期間内に拒否の理由を明記した書面による通知を Aerogen に発行することにより、購入後 30 日までAerogen に返品可能であり 、顧客の選択により100% の支払猶予、返金、または交換を受けることができる （i）.製品が Aerogen 、または製品の製造元が提供する性能仕様を実質的に満たしていない、または当該製品が当該特定製品の保証に準拠していない (「不良品」）; (ii).本製品が、FDA または FDAの製品承認要件により求められる性能仕様およびデータ提出について、業界の品質基準を満たしていない (「 」を思い出します）;または(iii).Aerogen が事前に書面により承認する B.返品手数料。不具合製品またはリコールの返品を除き、Aerogen が受け付けるいかなる返品も未開封かつ販売可能でなくてはならない。また、かかる返品には、20% の返品手数料が適用され、Aerogenはそれ以外にも、Aerogen が負担する輸送費やその他費用についての支払い等を条件として適用することがある。 C.返品処理。返品が受け付けられた製品は、可能な限り速やかに Aerogen に返品されるものとする。保証違反の疑いにより返品される製品は、Aerogen 製品の DFU に定められた保証期間の終了後 3 か月以内に返品しなければならない。適用された保証期間をAerogen が確認できるよう、保証による返品の際には、顧客の購入日、顧客への出荷日、製品のシリアル番号の証票を添付するものとする。いかなる製品の返品も、顧客は事前にAerogen の顧客サービス部門に通知しなければならない。それにより、返品が承認された場合には「Aerogen 返品承認フォーム」が発行されることとなる。返品承認フォームが添付されていない限り、返品は受け付けられないものとする。保証による返品の場合、顧客は、製品が 当該製品に関するAerogen のDFU に記載された保証内容に準拠していない旨を、書面で Aerogen に通知しなければならない。Aerogen は、顧客からの直接返品のみを受け付ける。リコールおよび不具合製品の返品を除くすべての返品は、顧客の費用負担で発送するものとする。